更新:2022-07-01     被浏览:
NO.548393 ( 30岁 , 女 , 编号:548393 )
经验足 技术好 法规解读 产品注册
工作经验: 6年经验
基本资料: 本科学历
现居住地: 江门蓬江
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求职意向
  • 工作职能: 技术支持 资料员 文员/电脑打字员/操作员 档案管理员
  • 意向岗位:文员
  • 从事行业:科研设计、科技开发
  • 工作地点: 江门市 
  • 期望薪资: 面议
  • 到岗时间:1周以内
  • 求职状态:已离职,寻求新工作
  • 工作性质:全职
工作经历 平均工作时长:3年2个月
  • 2018.07- 2021.07
    曼秀雷敦(中国)药业有限公司药品&医疗器械注册专员
    1、负责国家、省、市相关药品和医疗器械法律法规、技术指南等文件的解读、研究及分享。 2、负责药品和医疗器械新产品项目的沟通、协调、评估、排期等工作。 3、负责海外市场注册需要的技术资料收集、CPP及领事认证办理。 4、负责药品和医疗器械项目的申报、变更、续证、委托加工、准入证照申办等工作。
  • 2015.04- 2018.06
    优时比(珠海)药业有限公司药品注册专员
    1、负责国家、省、市相关药品和医疗器械法律法规、技术指南等文件的解读、研究及分享。 2、参与药品注册项目的筹备和实施,在规定的时间内完成药品的注册管理和申报批准。 3、参与中国药品管理部门的日常交流(国家药品监督管理局、审评中心、 审核查验中心及中检院等)。 4、维护上市药品的生命周期、审核药品说明书及推广信息以符合国家及公司合规要求。
教育经历
  • 2011.09-2015.07
    北京理工大学珠海学院
    本科学历 应用化学专业
培训经历
  • 2021.03 - 2021.03
    广东省食品药品审评认证技术协会药品上市后变更管理系列专题培训
  • 2017.09 - 2017.09
    广东省药品注册专员注册专员培训
项目经验
  • 2018.07 - 2021.07
    药品/医疗器械注册、企业资质证明申报
    1、完成16个批准文号的国产药品再注册申报工作。 2、完成多个品种的国产药品变更注册和备案的申报项目。 3、完成多个品种的第一类医疗器械首次/变更备案、分类界定申请的申报项目。 4、负责第三类进口医疗器械产品的委托检验及延续注册的申报项目。 5、完成多个药品的OEM首次备案及续证的申报项目(涉及日本、美国、中国香港等国家和地区)。 6、完成药品生产许可证的变更/换发、生产负责人变更备案、互联网药品信息服务资格证书变更/换发的申报工作。
  • 2016.03 - 2017.07
    进口产品境外生产厂现场检查
    根据CFDI下发的文件及要求进行现场检查前期准备、检查通过后缺陷回复报告的撰写。通过检查前期的充分准备、现场检查中的积极配合以及检查后期的整改,成功通过了本次现场检查。 1、对产品现场检查前资料的搜集、翻译、整理与递交。 2、 现场检查的行程安排。 3、 现场检查期间,对相关紧急文件进行翻译。 4、现场检查通过后,针对CFDI签发的关于产品检查缺陷的回复准备与提交。
  • 2015.04 - 2018.06
    药品补充申请/再注册、OTC转换申请、产品技术转让
    1、对公司多个药品品种的补充申请(涵盖注射剂、喷雾剂、胶囊剂、片剂等剂型),能独立地在规定时间内成功实现产品的变更申报与批准。 2、在产品证书有效期的前六个月进行产品再注册申报项目的筹备与申报,并在有效期前获得新批准的证书,以确保产品生命周期。 3、进口产品本地化生产,对涉及的关于辅料关联审评审批及新注册分类的申报要求进行分析与调整,并与各部门协调沟通以确定更优的申报策略。
自我评价
  • 1、英文读写和文书处理能力强。
    2、能合理安排时间独立完成工作。
    3、具备较强的组织协调能力和沟通能力。
    4、能主动积极学习新领域、新层面的知识。
    5、工作态度严谨细致/有始有终、项目管理能力强。
    6、熟悉药品/医疗器械的注册流程,解读药品/医疗器械新注册法规。
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